Bu eğitim ile (AB) 2017/745 MDR Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması sağlanacaktır. Eğitimde genel olarak aşağıdaki konular ele alınacaktır.
Bu eğitim, katılımcıların kapsamlı bir risk değerlendirmesi anlayışına sahip olmalarına yardımcı olacaktır. Her bir katılımcıya “ISO 14971 Standardı Bilgilendirme Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.
Biyouyumluluk
değerlendirmeleri, tıbbi cihazların biyolojik riskini belirlemek,
değerlendirmek ve yönetmek için gereklidir. Düzenleyiciler ve Onaylanmış
kuruluşlar, bir cihazın biyolojik olarak güvenli olduğundan emin olmak için ISO
10993 serisi standartları izlediğine dair kanıt görmelidir. Ayrıca biyolojik
değerlendirmeyi ISO 14971 risk yönetiminin daha geniş bağlamında görmek
istiyorlar.
Bu eğitim size kapsamlı bir biyouyumluluk ve ISO 10993 anlayışı sağlayacaktır. Biyouyumluluğun MDR’a göre risk yönetimi ve güvenlik gereksinimleriyle nasıl ilişkili olduğunu anlayacaksınız. Tamamlandığında biyolojik değerlendirme sürecini, test noktalarını ve malzeme karakterizasyonunu anlayacaksınız.
Bu eğitimle aşağıdaki
kazanımlara sahip olacaksınız;
· MDR’a göre biyouyumluluk
gereksinimlerine ilişkin eksiksiz bir genel bakış elde edeceksiniz.
· Cihazınızın
biyolojik risklerini yönetmek için ISO 10933 serisini tam olarak anlayacaksınız.
· Biyouyumluluk ve ISO 14971 risk yönetimi arasındaki bağlantıya hakim olacaksınız.
Tıbbi bir cihaz için biyolojik değerlendirme sürecini adım adım bir yaklaşım ile gözden geçireceksiniz.
Eğitim hakkında detaylı bilgi almak istiyorsanız lütfen talep formunu doldurunuz.
Eğitim hakkında
detaylı bilgi almak için lütfen talep formunu doldurunuz.
Kullanılabilirlik
Gereksinimleri Eğitimi katılımcılara IEC 62366 ve IEC 60601 Gereksinimleri ve uygulaması
hakkında derinlemesine bilgi verir.
Bu eğitim; Aktif
tıbbi cihazlar ve Aktif olmayan tıbbi cihazların MDR uyumluluğuna odaklanır ve
işletmelerin tıbbi cihazların güvenlik iddialarını nasıl garanti edebileceğini
açıklar.
Kursun sonunda
katılımcılar şunları yapabilecekler:
MDR ve IEC 62366 ve IEC 60601 arasındaki bağlantıları belirleyebilecekler,
Terimleri ve
tanımları açıklayabilecekler,
Kullanılabilirlik
gereksinimlerini tanımlayabilecekler,
Kullanılan
metodolojiyi tanımlayabilecekler,
Bir
kullanılabilirlik mühendisliği süreci geliştirebilecekler,
Kullanılabilirlik dosyasının temel belgelerini tanımlayabilecekler.
Eğitim hakkında detay bilgi almak için lütfen talep formunu doldurunuz.
Bu eğitim katılımcılara
steril tıbbi cihazlar için EN ISO 11135 gerekliliklerini ve MDR ile uyumluluğu
anlamalarını sağlamak için tasarlanmıştır.
Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticileri, danışmanlarına ve strelilazasyon uzmanlarına EN ISO 11135 gereklilikleri hakkında derinlemesine bilgi sağlar.
Bu eğitimin
tamamlanmasının ardından, katılımcılar şunları yapabilecektir;
Eğitim sonunda katılımcılar kendi firmalarında ISO 11135 standardını baz alarak MDR’a uygun olarak Sterilizasyon gerekliliklerinin kanıtlarını oluşturabileceklerdir.
Eğitim hakkında detaylı bilgi
almak istiyorsanız lütfen talep formunu doldurunuz.
2Sed ut perspiciatis unde omnis iste natus error sit voluptatem accusantium doloremque laudantium, totam rem aperiam, eaque ipsa quae ab illo inventore veritatis et quasi architecto beatae vitae dicta sunt explicabo.
Nemo enim ipsam voluptatem quia voluptas sit aspernatur aut odit aut fugit, sed quia consequuntur magni dolores eos qui ratione voluptatem sequi nesciunt. Neque porro quisquam est, qui dolorem ipsum quia dolor sit amet, consectetur,
adipisci velit, sed quia non numquam eius modi tempora incidunt ut labore et dolore magnam aliquam quaerat voluptatem. Ut enim ad minima veniam, quis nostrum exercitationem ullam corporis suscipit laboriosam, nisi ut aliquid ex ea commodi consequatur? Quis autem vel eum iure reprehenderit
Qui in ea voluptate velit esse quam nihil molestiae consequatur, vel illum qui dolorem eum fugiat quo voluptas nulla pariatur?"
Aşağıdaki formu kullanarak ihtiyaçlarınızı tarafımıza iletin, en kısa sürede size özel çözümlerle dönüş yapalım.
AYDINLATMA
METNİ
(6698
SAYILI KANUN VE AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN YERİNE GETİRİLMESİNDE UYULACAK USUL
VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ UYARINCA)
Kaizen Sertifikasyon Şirketi (“Şirket”) olarak kişisel verilerinizin güvenliği
hususuna azami hassasiyet göstermekteyiz. Bu bilinçle, Şirket olarak ürün ve
hizmetlerimizden faydalanan kişiler dâhil, Şirket ile ilişkili tüm şahıslara
ait her türlü kişisel verilerin 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
(“KVKK”)’na uygun olarak işlenerek, muhafaza edilmesine
büyük önem atfetmekteyiz. Bu sorumluluğumuzun tam idraki ile KVK’nın m. 3/ı
hükmünde tanımlı şekli ile “Veri Sorumlusu” sıfatıyla, kişisel verilerinizi aşağıda
açıklandığı surette ve mevzuat tarafından emredilen sınırlar çerçevesinde
işlemekteyiz.
1.
Kişisel Verilerin Toplanması, İşlenmesi ve İşleme Amaçları
Kişisel verileriniz, Şirketimiz tarafından
sağlanan hizmet ve Şirketimizin ticari faaliyetlerine bağlı olarak değişkenlik
gösterebilmekle birlikte; otomatik ya da otomatik olmayan yöntemlerle, Şirketimiz
birimleri ve ofisler, internet sitesi, sosyal medya mecraları, mobil
uygulamalar ve benzeri vasıtalarla sözlü, yazılı ya da elektronik olarak
toplanabilecektir. Şirketimizin sunduğu ürün ve hizmetlerden yararlandığınız
müddetçe oluşturularak ve güncellenerek kişisel verileriniz işlenebilecektir.
Ayrıca, Şirket’in kullanmak amacıyla çağrı
merkezlerimizi veya internet sayfamızı kullandığınızda, Şirketimizi veya
internet sitemizi ziyaret ettiğinizde, Şirketimizin düzenlediği eğitim, seminer
veya organizasyonlara katıldığınızda kişisel verileriniz işlenebilecektir.
Toplanan kişisel verileriniz, Şirketimiz
tarafından sunulan ürün ve hizmetlerden sizleri faydalandırmak için gerekli
çalışmaların iş birimlerimiz tarafından yapılması, Şirketimiz tarafından
sunulan ürün ve hizmetlerin sizlerin beğeni, kullanım alışkanlıkları ve
ihtiyaçlarına göre özelleştirilerek sizlere önerilmesi, Şirketimizin ve
Şirketimizle iş ilişkisi içerisinde olan kişilerin hukuki ve ticari
güvenliğinin temini (Şirketimiz tarafından yürütülen iletişime yönelik idari
operasyonlar, Şirkete ait konumların fiziksel güvenliğini ve denetimini
sağlamak, müşterileri değerlendirme/şikâyet yönetimi süreçleri, itibar
araştırma süreçleri, etkinlik yönetimi, hukuki uyum süreci, denetim, mali işler
v.b.), Şirketimizin ticari ve iş stratejilerinin belirlenmesi ve uygulanması ve
Şirketimizin insan kaynakları politikalarının yürütülmesinin temini amaçlarıyla
KVKK’nın 5. ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel veri işleme şartları ve
amaçları dâhilinde işlenecektir.
2.
İşlenen Kişisel Verilerin Kimlere ve Hangi Amaçla Aktarılabileceği
Toplanan kişisel verileriniz; Şirketimiz
tarafından sunulan ürün ve hizmetlerden sizleri faydalandırmak için gerekli
çalışmaların iş birimlerimiz tarafından yapılması, Şirketimiz tarafından
sunulan ürün ve hizmetlerin sizlerin beğeni, kullanım alışkanlıkları ve
ihtiyaçlarına göre özelleştirilerek sizlere önerilmesi, Şirketimizin ve
Şirketimizle iş ilişkisi içerisinde olan kişilerin hukuki ve ticari
güvenliğinin temini (Şirketimiz tarafından yürütülen iletişime yönelik idari
operasyonlar, Şirkete ait lokasyonların fiziksel güvenliğini ve denetimini
sağlamak, iş ortağı/müşteri/tedarikçi (yetkili veya çalışanları) değerlendirme
süreçleri, itibar araştırma süreçleri, hukuki uyum süreci, denetim, mali işler
v.b.), Şirketimizin ticari ve iş stratejilerinin belirlenmesi ve uygulanması
ile Şirketimizin insan kaynakları politikalarının yürütülmesinin temini
amaçlarıyla iş ortaklarımıza, tedarikçilerimize, Şirket yetkililerine, hissedarlarımıza,
kanunen yetkili kamu kurumları ve özel kişilere, KVKK’nun 8. ve 9. maddelerinde
belirtilen kişisel veri işleme şartları ve amaçları çerçevesinde
aktarılabilecektir.
3.
Kişisel Veri Toplamanın Yöntemi ve Hukuki Sebebi
Kişisel verileriniz, her türlü sözlü, yazılı ya
da elektronik ortamda, yukarıda yer verilen amaçlar doğrultusunda Şirketçe
sunduğumuz ürün ve hizmetlerin belirlenen yasal çerçevede sunulabilmesi ve bu
kapsamda Şirketimizin sözleşme ve yasadan doğan mesuliyetlerini eksiksiz ve
doğru bir şekilde yerine getirebilmesi gayesi ile edinilir. Bu hukuki sebeple
toplanan kişisel verileriniz KVKK’nun 5. ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel
veri işleme şartları ve amaçları kapsamında bu metnin (1) ve (2) numaralı
bentlerinde belirtilen amaçlarla da işlenebilmekte ve aktarılabilmektedir.
4.
Kişisel Veri Sahibinin KVKK’nun 11. maddesinde Sayılan Hakları
Kişisel veri sahipleri olarak, haklarınıza
ilişkin taleplerinizi, işbu Aydınlatma Metni’nde aşağıda düzenlenen yöntemlerle
Şirketimize iletmeniz durumunda Şirketimiz talebin niteliğine göre talebi en
geç otuz gün içinde ücretsiz olarak sonuçlandıracaktır. Ancak, Kişisel Verileri
Koruma Kurulunca bir ücret öngörülmesi halinde, Şirketimiz tarafından
belirlenen tarifedeki ücret alınacaktır. Bu kapsamda kişisel veri sahipleri;
• Kişisel veri işlenip işlenmediğini öğrenme,
• Kişisel verileri işlenmişse buna ilişkin bilgi
talep etme,
• Kişisel verilerin işlenme amacını ve bunların
amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,
• Yurt içinde veya yurt dışında kişisel
verilerin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,
• Kişisel verilerin eksik veya yanlış işlenmiş
olması hâlinde bunların düzeltilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin
kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,
• KVKK’nun ve ilgili diğer kanun hükümlerine
uygun olarak işlenmiş olmasına rağmen, işlenmesini gerektiren sebeplerin
ortadan kalkması hâlinde kişisel verilerin silinmesini veya yok edilmesini
isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü
kişilere bildirilmesini isteme,
• İşlenen verilerin münhasıran otomatik
sistemler vasıtasıyla analiz edilmesi suretiyle kişinin kendisi aleyhine bir
sonucun ortaya çıkmasına itiraz etme,
• Kişisel verilerin kanuna aykırı olarak
işlenmesi sebebiyle zarara uğraması hâlinde zararın giderilmesini talep etme
haklarına sahiptir.
KVKK’nun 13. maddesinin 1. fıkrası gereğince,
yukarıda belirtilen haklarınızı kullanmak ile ilgili talebinizi, yazılı veya
Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun belirlediği diğer yöntemlerle Şirketimize
iletebilirsiniz. Kişisel Verileri Koruma Kurulu, şu aşamada herhangi bir yöntem
belirlemediği için, başvurunuzu, KVKK gereğince, yazılı olarak Şirketimize
iletmeniz gerekmektedir. Bu çerçevede Şirketimize KVKK’nun 11. maddesi kapsamında
yapacağınız başvurularda yazılı olarak başvurunuzu ileteceğiniz kanallar ve
usuller aşağıda açıklanmaktadır.
Yukarıda belirtilen haklarınızı kullanmak için
kimliğinizi tespit edici gerekli bilgiler ile KVKK’nun 11. maddesinde
belirtilen haklardan kullanmayı talep ettiğiniz hakkınıza yönelik
açıklamalarınızı içeren talebinizi; [www.kaizen.com.tr] adresindeki formu
doldurarak, formun imzalı bir nüshasını Cevizli D 100 Güney Yan Yol Cd. No:13
Vizyon Sitesi D Blok Kartal/İstanbul adresine kimliğinizi tespit edici belgeler
ile bizzat elden iletebilir, noter kanalıyla veya KVKK’nda belirtilen diğer
yöntemler ile gönderebilir veya ilgili formu [KAYITLI E-POSTA ADRESİ GİRİNİZ.
KAYITLI E-POSTA YOK İSE https://www.btk.gov.tr/kayitli-elektronik-posta-hizmetsaglayicilar adresindeki sağlayıcılardan bir tanesi
ile iletişime geçebilirsiniz.] adresine güvenli elektronik imzalı olarak
iletebilirsiniz.
Şirketimizin KVKK’unda olabilecek değişiklikler
ve Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenecek yöntemler nedeni ile
bu aydınlatma bildiriminde değişiklik yapma hakkı saklıdır.