Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihazların teknik dokümantasyonu (teknik dosya) ve klinik değerlendirme, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmelerinin merkezi kısmını oluşturur. Tüm risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için klinik bir değerlendirme gereklidir ve klinik çalışmalara duyulan ihtiyacın belirlenmesinde çok önemlidir.Yeni MDR (EU) 2017/745 ve  IVDR (EU) 2017/746 son MEDDEV 2.7/1 revizyon 4'ün tanıtılmasıyla birlikte, klinik değerlendirmelerin planlanması ve güncellenmesine ilişkin kurallar daha da sıkılaştırıldı.

2020 yılında Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) klinik değerlendirmeye ilişkin kılavuzları ve “klinik değerlendirme değerlendirme rapor şablonu” yayınlanmıştır.

Bu klavuzda ile MDR'ye göre bir klinik değerlendirmenin hazırlanması için tüm ilgili belgeler ve klavuzlar mevcuttur. Bununla birlikte, kılavuzlar artık giderek daha karmaşık ve kafa karıştırıcı hale gelmiştir, bu nedenle tüm gerekliliklere uygunluğu sağlamak için kesinlikle uzmanlar tarafından bir klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Uzmanlarımız, klinik bir değerlendirmenin temelini oluşturan en son kılavuzları dikkate alarak MDR (EU) 2017/745'in gereklilikleri doğrultusunda bilimsel literatür araştırmaları yürütür veya günceller.

Yeni geliştirilen ürünler söz konusu olduğunda, beklenen gereksinimleri ve onay çabasını daha iyi değerlendirebilmek için önceden bir literatür araştırması yapılmasının tıbbi cihaz üreticilerine önermekteyiz.

Uzmanlarımız öncelikle rapor için ihtiyaç duyduğumuz tüm bilgilerin mevcut olmasını sağlayan bir klinik değerlendirme planı oluşturur.

Klinik değerlendirme raporu açısından, gerekli bilgi ve değerlendirmelerin hedefe yönelik olarak verilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından da kullanılan “klinik değerlendirme değerlendirme raporu şablonu”nu uyguluyoruz. Elbette, varsa, tanımladığınız endikasyonlara uygunluk kanıtlarında boşlukları önlemek için teknik, biyolojik ve klinik olarak benzer ürünlerin verilerini de dikkate alıyoruz.

Hizmetinizde olan uzmanlığımızla, aşağıdakilerden yararlanacaksınız:


En son ve bireysel olarak özelleştirilmiş literatürle donatılmış olarak, cihazınızın küresel pazardaki sıralaması ve tıbbi uygulama ile ilgili temel faktörler hakkında bir fikir edinebilirsiniz.

Uzman klinik değerlendirmemiz, zamandan tasarruf etmenize ve onaylanmış kuruluşla uygunluk değerlendirme prosedürünü hızlandırmanıza yardımcı olur.

Uygun literatür kanıtı ve literatür verilerinin profesyonel değerlendirmesi ile gereksiz klinik araştırmalardan veya PMCF çalışmalarından kaçınarak maliyetten tasarruf edebilirsiniz.

Klinik değerlendirme prosedürü hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28