Tıbbi cihazların teknik dokümantasyonu (teknik dosya) ve klinik değerlendirme, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmelerinin merkezi kısmını oluşturur. Tüm risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için klinik bir değerlendirme gereklidir ve klinik çalışmalara duyulan ihtiyacın belirlenmesinde çok önemlidir.Yeni MDR (EU) 2017/745 ve IVDR (EU) 2017/746 son MEDDEV 2.7/1 revizyon 4'ün tanıtılmasıyla birlikte, klinik değerlendirmelerin planlanması ve güncellenmesine ilişkin kurallar daha da sıkılaştırıldı.
2020 yılında Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) klinik değerlendirmeye ilişkin kılavuzları ve “klinik değerlendirme değerlendirme rapor şablonu” yayınlanmıştır.
Bu klavuzda ile MDR'ye göre bir klinik değerlendirmenin hazırlanması için tüm ilgili belgeler ve klavuzlar mevcuttur. Bununla birlikte, kılavuzlar artık giderek daha karmaşık ve kafa karıştırıcı hale gelmiştir, bu nedenle tüm gerekliliklere uygunluğu sağlamak için kesinlikle uzmanlar tarafından bir klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Uzmanlarımız, klinik bir değerlendirmenin temelini oluşturan en son kılavuzları dikkate alarak MDR (EU) 2017/745'in gereklilikleri doğrultusunda bilimsel literatür araştırmaları yürütür veya günceller.
Yeni geliştirilen ürünler söz konusu olduğunda, beklenen gereksinimleri ve onay çabasını daha iyi değerlendirebilmek için önceden bir literatür araştırması yapılmasının tıbbi cihaz üreticilerine önermekteyiz.
Uzmanlarımız öncelikle rapor için ihtiyaç duyduğumuz tüm bilgilerin mevcut olmasını sağlayan bir klinik değerlendirme planı oluşturur.
Klinik değerlendirme raporu açısından, gerekli bilgi ve değerlendirmelerin hedefe yönelik olarak verilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından da kullanılan “klinik değerlendirme değerlendirme raporu şablonu”nu uyguluyoruz. Elbette, varsa, tanımladığınız endikasyonlara uygunluk kanıtlarında boşlukları önlemek için teknik, biyolojik ve klinik olarak benzer ürünlerin verilerini de dikkate alıyoruz.
En son ve bireysel olarak özelleştirilmiş literatürle donatılmış olarak, cihazınızın küresel pazardaki sıralaması ve tıbbi uygulama ile ilgili temel faktörler hakkında bir fikir edinebilirsiniz.
Uzman klinik değerlendirmemiz, zamandan tasarruf etmenize ve onaylanmış kuruluşla uygunluk değerlendirme prosedürünü hızlandırmanıza yardımcı olur.
Uygun literatür kanıtı ve literatür verilerinin profesyonel değerlendirmesi ile gereksiz klinik araştırmalardan veya PMCF çalışmalarından kaçınarak maliyetten tasarruf edebilirsiniz.
Klinik değerlendirme prosedürü hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.
Aşağıdaki formu kullanarak ihtiyaçlarınızı tarafımıza iletin, en kısa sürede size özel çözümlerle dönüş yapalım.
AYDINLATMA
METNİ
(6698
SAYILI KANUN VE AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN YERİNE GETİRİLMESİNDE UYULACAK USUL
VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ UYARINCA)
Kaizen Sertifikasyon Şirketi (“Şirket”) olarak kişisel verilerinizin güvenliği
hususuna azami hassasiyet göstermekteyiz. Bu bilinçle, Şirket olarak ürün ve
hizmetlerimizden faydalanan kişiler dâhil, Şirket ile ilişkili tüm şahıslara
ait her türlü kişisel verilerin 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
(“KVKK”)’na uygun olarak işlenerek, muhafaza edilmesine
büyük önem atfetmekteyiz. Bu sorumluluğumuzun tam idraki ile KVK’nın m. 3/ı
hükmünde tanımlı şekli ile “Veri Sorumlusu” sıfatıyla, kişisel verilerinizi aşağıda
açıklandığı surette ve mevzuat tarafından emredilen sınırlar çerçevesinde
işlemekteyiz.
1.
Kişisel Verilerin Toplanması, İşlenmesi ve İşleme Amaçları
Kişisel verileriniz, Şirketimiz tarafından
sağlanan hizmet ve Şirketimizin ticari faaliyetlerine bağlı olarak değişkenlik
gösterebilmekle birlikte; otomatik ya da otomatik olmayan yöntemlerle, Şirketimiz
birimleri ve ofisler, internet sitesi, sosyal medya mecraları, mobil
uygulamalar ve benzeri vasıtalarla sözlü, yazılı ya da elektronik olarak
toplanabilecektir. Şirketimizin sunduğu ürün ve hizmetlerden yararlandığınız
müddetçe oluşturularak ve güncellenerek kişisel verileriniz işlenebilecektir.
Ayrıca, Şirket’in kullanmak amacıyla çağrı
merkezlerimizi veya internet sayfamızı kullandığınızda, Şirketimizi veya
internet sitemizi ziyaret ettiğinizde, Şirketimizin düzenlediği eğitim, seminer
veya organizasyonlara katıldığınızda kişisel verileriniz işlenebilecektir.
Toplanan kişisel verileriniz, Şirketimiz
tarafından sunulan ürün ve hizmetlerden sizleri faydalandırmak için gerekli
çalışmaların iş birimlerimiz tarafından yapılması, Şirketimiz tarafından
sunulan ürün ve hizmetlerin sizlerin beğeni, kullanım alışkanlıkları ve
ihtiyaçlarına göre özelleştirilerek sizlere önerilmesi, Şirketimizin ve
Şirketimizle iş ilişkisi içerisinde olan kişilerin hukuki ve ticari
güvenliğinin temini (Şirketimiz tarafından yürütülen iletişime yönelik idari
operasyonlar, Şirkete ait konumların fiziksel güvenliğini ve denetimini
sağlamak, müşterileri değerlendirme/şikâyet yönetimi süreçleri, itibar
araştırma süreçleri, etkinlik yönetimi, hukuki uyum süreci, denetim, mali işler
v.b.), Şirketimizin ticari ve iş stratejilerinin belirlenmesi ve uygulanması ve
Şirketimizin insan kaynakları politikalarının yürütülmesinin temini amaçlarıyla
KVKK’nın 5. ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel veri işleme şartları ve
amaçları dâhilinde işlenecektir.
2.
İşlenen Kişisel Verilerin Kimlere ve Hangi Amaçla Aktarılabileceği
Toplanan kişisel verileriniz; Şirketimiz
tarafından sunulan ürün ve hizmetlerden sizleri faydalandırmak için gerekli
çalışmaların iş birimlerimiz tarafından yapılması, Şirketimiz tarafından
sunulan ürün ve hizmetlerin sizlerin beğeni, kullanım alışkanlıkları ve
ihtiyaçlarına göre özelleştirilerek sizlere önerilmesi, Şirketimizin ve
Şirketimizle iş ilişkisi içerisinde olan kişilerin hukuki ve ticari
güvenliğinin temini (Şirketimiz tarafından yürütülen iletişime yönelik idari
operasyonlar, Şirkete ait lokasyonların fiziksel güvenliğini ve denetimini
sağlamak, iş ortağı/müşteri/tedarikçi (yetkili veya çalışanları) değerlendirme
süreçleri, itibar araştırma süreçleri, hukuki uyum süreci, denetim, mali işler
v.b.), Şirketimizin ticari ve iş stratejilerinin belirlenmesi ve uygulanması
ile Şirketimizin insan kaynakları politikalarının yürütülmesinin temini
amaçlarıyla iş ortaklarımıza, tedarikçilerimize, Şirket yetkililerine, hissedarlarımıza,
kanunen yetkili kamu kurumları ve özel kişilere, KVKK’nun 8. ve 9. maddelerinde
belirtilen kişisel veri işleme şartları ve amaçları çerçevesinde
aktarılabilecektir.
3.
Kişisel Veri Toplamanın Yöntemi ve Hukuki Sebebi
Kişisel verileriniz, her türlü sözlü, yazılı ya
da elektronik ortamda, yukarıda yer verilen amaçlar doğrultusunda Şirketçe
sunduğumuz ürün ve hizmetlerin belirlenen yasal çerçevede sunulabilmesi ve bu
kapsamda Şirketimizin sözleşme ve yasadan doğan mesuliyetlerini eksiksiz ve
doğru bir şekilde yerine getirebilmesi gayesi ile edinilir. Bu hukuki sebeple
toplanan kişisel verileriniz KVKK’nun 5. ve 6. maddelerinde belirtilen kişisel
veri işleme şartları ve amaçları kapsamında bu metnin (1) ve (2) numaralı
bentlerinde belirtilen amaçlarla da işlenebilmekte ve aktarılabilmektedir.
4.
Kişisel Veri Sahibinin KVKK’nun 11. maddesinde Sayılan Hakları
Kişisel veri sahipleri olarak, haklarınıza
ilişkin taleplerinizi, işbu Aydınlatma Metni’nde aşağıda düzenlenen yöntemlerle
Şirketimize iletmeniz durumunda Şirketimiz talebin niteliğine göre talebi en
geç otuz gün içinde ücretsiz olarak sonuçlandıracaktır. Ancak, Kişisel Verileri
Koruma Kurulunca bir ücret öngörülmesi halinde, Şirketimiz tarafından
belirlenen tarifedeki ücret alınacaktır. Bu kapsamda kişisel veri sahipleri;
• Kişisel veri işlenip işlenmediğini öğrenme,
• Kişisel verileri işlenmişse buna ilişkin bilgi
talep etme,
• Kişisel verilerin işlenme amacını ve bunların
amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,
• Yurt içinde veya yurt dışında kişisel
verilerin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,
• Kişisel verilerin eksik veya yanlış işlenmiş
olması hâlinde bunların düzeltilmesini isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin
kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü kişilere bildirilmesini isteme,
• KVKK’nun ve ilgili diğer kanun hükümlerine
uygun olarak işlenmiş olmasına rağmen, işlenmesini gerektiren sebeplerin
ortadan kalkması hâlinde kişisel verilerin silinmesini veya yok edilmesini
isteme ve bu kapsamda yapılan işlemin kişisel verilerin aktarıldığı üçüncü
kişilere bildirilmesini isteme,
• İşlenen verilerin münhasıran otomatik
sistemler vasıtasıyla analiz edilmesi suretiyle kişinin kendisi aleyhine bir
sonucun ortaya çıkmasına itiraz etme,
• Kişisel verilerin kanuna aykırı olarak
işlenmesi sebebiyle zarara uğraması hâlinde zararın giderilmesini talep etme
haklarına sahiptir.
KVKK’nun 13. maddesinin 1. fıkrası gereğince,
yukarıda belirtilen haklarınızı kullanmak ile ilgili talebinizi, yazılı veya
Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun belirlediği diğer yöntemlerle Şirketimize
iletebilirsiniz. Kişisel Verileri Koruma Kurulu, şu aşamada herhangi bir yöntem
belirlemediği için, başvurunuzu, KVKK gereğince, yazılı olarak Şirketimize
iletmeniz gerekmektedir. Bu çerçevede Şirketimize KVKK’nun 11. maddesi kapsamında
yapacağınız başvurularda yazılı olarak başvurunuzu ileteceğiniz kanallar ve
usuller aşağıda açıklanmaktadır.
Yukarıda belirtilen haklarınızı kullanmak için
kimliğinizi tespit edici gerekli bilgiler ile KVKK’nun 11. maddesinde
belirtilen haklardan kullanmayı talep ettiğiniz hakkınıza yönelik
açıklamalarınızı içeren talebinizi; [www.kaizen.com.tr] adresindeki formu
doldurarak, formun imzalı bir nüshasını Cevizli D 100 Güney Yan Yol Cd. No:13
Vizyon Sitesi D Blok Kartal/İstanbul adresine kimliğinizi tespit edici belgeler
ile bizzat elden iletebilir, noter kanalıyla veya KVKK’nda belirtilen diğer
yöntemler ile gönderebilir veya ilgili formu [KAYITLI E-POSTA ADRESİ GİRİNİZ.
KAYITLI E-POSTA YOK İSE https://www.btk.gov.tr/kayitli-elektronik-posta-hizmetsaglayicilar adresindeki sağlayıcılardan bir tanesi
ile iletişime geçebilirsiniz.] adresine güvenli elektronik imzalı olarak
iletebilirsiniz.
Şirketimizin KVKK’unda olabilecek değişiklikler
ve Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenecek yöntemler nedeni ile
bu aydınlatma bildiriminde değişiklik yapma hakkı saklıdır.