Validasyon (IQ,OQ,PQ)

Validasyon, tıbbi cihaz üreticileri için en temel kalite yönetim araçıdır. Ancak bunların uygulanması, özellikle küçük üreticiler arasında belirsizliğe neden olma eğilimindedir. Bu araçların tam olarak hangi koşullarda uygulanması gerektiği ve yeterlilik ve/veya doğrulamayı çevreleyen süreçlerin pratikte nasıl çalıştığına ilişkin sorular sıklıkla ortaya çıkmaktadır. Doğrulamadan farklı olarak, yeterlilik ve doğrulama prosedürü daha karmaşıktır. Çoğu durumda, bu yöntemlerin nasıl tanımlandığı ve ayırt edilebileceği konusunda bazı belirsizlikler vardır.

Validasyon (kalifikasyon) genellikle tıbbi cihazın kalitesiyle ilgili olduğunda tesislerde, aletlerde, üretim tesislerinde ve laboratuvarlarda gerçekleştirilir. Niteliklendirilecek nesnenin kullanım amacına uygun ve güvenli olduğunun belgelenmiş kanıtıdır. Bir yeterlilik bir DQ, IQ, OQ ve PQ'dan oluşur:

Validasyon, tüm kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarının satıcının sistem spesifikasyonları kapsamında olduğunu kanıtlamak için satın almadan önce gerçekleştirilen DQ ( Tasarım Kalifikasyonu ) ile başlar .

IQ ( Kurulum Kalifikasyonu ), tüm belgeler dahil teslimatın eksiksiz olduğunu ve doğru şekilde kurulduğunu ve bağlandığını kanıtlar.

OQ ( Operasyonel Kalifikasyon ), güvenlik ve alarm önlemleri de dahil olmak üzere her bir fonksiyonun düzgün şekilde çalışmasını sağlayan bir test prosedürüdür.

PQ ( Performans Kalifikasyonu ), amaçlanan operasyonun tüm operasyon alanı için belirtilen sınırlar içinde gerçekleştirilebileceğini ve yeniden üretilebileceğini kanıtlayan yeterlilik sürecinin son kısmıdır.

Kaizen Sertifikasyon, kalifikasyon/validasyon yöntemlerini kalite yönetim sisteminize başarılı bir şekilde entegre etmenize ve zorunlu kalifikasyon veya validasyona tabi olan veya kalite nedenleriyle veya stratejik değerlendirmeler nedeniyle validasyon aktivitelerinden faydalanan ekipman ve süreçleri belirlemenize yardımcı olur. Özel gereksinimlerinizi karşılayan özelleştirilmiş bir doğrulama planı oluşturmak için şirketinizdeki üretim ve kalite yönetimi uzmanlarıyla işbirliği yapıyoruz. Gerekirse, kalite yönetim sisteminizi nasıl uygulayacağınız konusunda size tavsiyelerde bulunabilir ve ilgili uygulama belgelerini hazırlamanıza yardımcı olabiliriz.

Kaizen Sertifikasyon Validasyon uzmanları, resmi süreçleri tam olarak kalite üzerinde olumlu bir etkiye sahip oldukları yerde uygulamak için pratik deneyimlerini kullanırlar. Uzmanlarımızın tavsiyelerini için bizimle irtibat kurunuz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28