Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası

Teknik dosyanızda ürün tanıtımını yapılması gereklidir. Bu tanıtımda tıbbi cihazın kullanım amacı, cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.

Ürünlerin sınıflandırması yapılmalıdır. Tıbbi cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihazlar Regülasyonu EK VIII ’ de belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.

Temel Gereklilikler Listesine göre gereklilikler sağlanmalıdır. Üretici tıbbi cihazın 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonunun EK I’ inde belirtilen temel hükümleri sağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.

Ürün rikleri belirlenmelidir. Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapmalı ve gerekli dokümantasyonu oluşturmalıdır.

Ürünlerin klinik değerlendirmesi yapılmalıdır. Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve 2017/745/EU MDR’da belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.

Validasyon planlarına uygun olarak validasyonlar raporlanmalıdır. Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28