Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (MDR), PMS'yi şu şekilde tanımlamaktadır:- Üreticiler tarafından diğer kuruluşlar ile işbirliği içinde, cihazın performansının izlenmesi veya herhangi bir arızanın tespit edilmesi amacıyla piyasaya arz ettikleri, piyasaya sundukları veya hizmete sundukları cihazlardan edindikleri tecrübeleri proaktif olarak toplamak, gözden geçirmek, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri yürütmek için sistematik bir prosedür oluşturmalı ve sürdürmelidir.
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), piyasaya arz edilen tıbbi cihazlardan elde edilen deneyimleri toplamak, değerlendirmek ve herhangi bir önlem alma ihtiyacını belirlemek için üreticiler tarafından yürütülen bir dizi faaliyettir. Piyasaya arz sonrası gözetim, tıbbi cihazların güvenli ve iyi performans göstermeye devam etmesini sağlamak ve tıbbi cihazın sürekli kullanımının riskinin faydadan ağır basması durumunda önlemlerin alınmasını sağlamak için çok önemli bir araçtır. PMS Çalışması Meddev 2.12-1 Rev.8 Kılavuzuna uygun olarak yürütülmelidir.
Avrupa MDR gereklilikleri, piyasaya arz sonrası gözetim söz konusu olduğunda üreticiler için bir dizi yeni gereklilik getiriyor. Daha da önemlisi, AB düzenlemeleri, üreticilerin teknik belgelerinin bir parçası olarak bir PMS planı oluşturmasını gerektiriyor. Plan, cihazın sınıfına bağlı olarak PMS raporları (PMSR'ler) veya Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR'ler) üretmek için uygulanmalıdır.
PMSR'ler, MDR kapsamındaki sınıf I tıbbi cihazlara ve yeni in-vitro tanı yönetmeliği (IVDR) talimatı kapsamındaki sınıf A ve B cihazlara uygulanır. PMSR'ler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerekçesi ve açıklamasının yanı sıra piyasaya arz sonrası gözetim planlarından toplanan verilerin sonuçlarını ve sonuçlarını sunmalıdır.
PGGR'ler, MDR kapsamında sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar ve IVDR kapsamında sınıf C ve D in vitro cihazlar için geçerlidir. PGGR'ler, birkaç eklemeyle birlikte PMSR'lerle aynıdır - üreticiler, Fayda/Risk belirlemesinin sonucunu, piyasaya arz sonrası klinik veya performans takibinin ana bulgularını, satış hacmini ve tahmini kullanıcı popülasyonu özelliklerini ve kullanım sıklığını yayınlamalıdır.
PMS planı, ciddi olaylarla ilgili bilgileri, ciddi olmayan olayların kayıtlarını, yan etkilerle ilgili mevcut verileri, trend raporlarından gelen bilgileri, benzer cihazlar hakkında bilgi, tıbbi cihazın kullanıcıları, distribütörleri veya ithalatçıları tarafından sağlanan ve kamuya açık olan herhangi bir geri bildirim veya şikayeti dikkate almalıdır.
MDR 2017/745 Ek III, PMS planında ele alınacak konuları aşağıdaki başlıklar altında listeler;
Bilgi toplamak için sistematik ve proaktif bir süreç (kullanıcı geri bildirimi, raporlar vb.)
Toplanan verileri değerlendirmek için uygun istatistiksel ve analitik yöntemler
Risk-fayda değerlendirmesi ve etkin risk yönetimi için eşik değerler
Alanda toplanan şikayetleri ve diğer deneyimleri araştırmak için uygun yöntemler ve araçlar
Trend raporuna tabi olayları yönetme yöntemleri
Yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, ekonomik operatörler ve kullanıcılar ile etkin iletişim için protokoller
Üreticinin PMS sistemi, PMS planı ve PGGR yükümlülüklerini yerine getirme prosedürlerine referans
Gerektiğinde Düzeltici Faaliyetlerin uygulanmasına yönelik prosedürler ve sistemler
Düzeltici eylemlerin gerekli olabileceği cihazları izlemek ve belirlemek için etkili araçlar (örneğin, geri çağırma gerektiğinde potansiyel olarak kusurlu ürünlerin izlenebilirliği)
Tıbbi cihazlarınızın Satış Sonrası Gözetim çalışmalarına yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.
