Genel Olarak

MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746 
AB üye ülkeleri için, yeni Avrupa yönetmeliklerine uygunluk, tıbbi ürününüzün CE işareti ve onayı için bir gerekliliktir.

Tıbbi cihaz düzenlemeleri giderek daha karmaşık hale gelmekte ve özellikle üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler olmak üzere tüm tıbbi cihaz endüstrisi için gerçek bir zorluk teşkil etmektedir.

Eğer ürününüzü tıbbi cihaz olarak tanımladıysanız, Avrupa birliği piyasasında tıbbi cihazınızı pazarlayabilmek için ürününüz  sınıfına uygun olarak  MDR 2017/745 ve IVDR 20017/746 yönetmeliklerinin temel gereklilikleri karşılamalıdır.

Ürüne ait sınıfa bakılmaksızın, ürün ailesine veya her ürün için teknik dosya üretici tarafından hazırlanmak zorundadır. Buna ek olarak CE markalı ürünleri için uygunluk beyanını yayınlamak ve saklamak üreticinin sorumluluğundadır.

MDR kapsamındaki Sınıf I dışındaki tüm sınıf (Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III) cihazlar bir onaylanmış kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. IVDR kapsamında ise  A gurubunun dışında kalan B,C ve D guruplarında bulunan cihazların üreticileri Onaylanmış Kuruluş'a başvuruda bulunmalıdır. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.

Ürünlerinizin CE belgelendirilmesinin yapılması için Tıbbi Cihaz Teknik Dosyanızın oluşturulması gereklidir.

Size sağladıklarımız;


Kaizen Sertifikasyon olarak, ihtiyaçlarınıza uygun uzman tavsiyesi sunmak ve gerekli onay belgelerini hazırlamanıza yardımcı olmak için son gelişmeleri izliyoruz.

Kaizen Sertifiasyon yeni düzenlemede size kılavuzluk ederek sorunsuz bir uygulama sağlarız.

MDR ve IVDR'ı şirketinizde nasıl uygulayacağınızı öğreneceğiniz eğitimler sunarak, ISO 13485 doğrultusunda gerekli prosedürleri benimsemenize yardımcı oluyoruz.

Sizinle yakın işbirliği içinde, bir boşluk analizi gerçekleştiriyor ve uygunluğu yeniden sağlamaya yönelik bireysel konseptler geliştiriyoruz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28