Biyouyumluluk

Tıbbi cihazınızın biyolojik değerlendirmesi (veya biyouyumluluk testi), uygunluk değerlendirmesinin zorunlu bir parçasıdır.Tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek için yapılan değerlendirmeler ISO 10993 ve ürüne özel standartlarda tanımlanırken, uygulanabilir testlerin seçimi cihaza bağlıdır. 2021'in ilk yarısında, ISO 10993-1:2018'i temel alan revize edildi. Avrupa EN ISO 10993-1:2020, ulusal EN ISO 10993-1:2021 standartları olarak yayınlandı.

Mevcut ISO 10993-1:2018'i takip eden bir risk analizinde daha sonraki adımları değerlendirmek için tıbbi cihazlarınızın sınıflandırılmasına yardımcı oluyoruz ve fiziksel ve kimyasal bilgileri ayrıntılı olarak analiz ediyoruz. ISO 10993-18:2020'ye göre kimyasal karakterizasyonların yürütülmesini sağlıyoruz.

Kurum içi kapasiteniz yoksa ihtiyaçlarınıza en uygun laboratuvarlarda yaptırmanızı sağlıyoruz. Tasarım-test ve raporlama aşamalarında ya dış sözleşmeli ortaklarla ya da laboratuvarınızla işbirliği yapmanızı sağlıyoruz.

Sonuçlara dayanarak, Kaizen Sertifikasyon toksikolojik literatür ve veri tabanı verilerini kullanarak bir risk değerlendirmesi gerçekleştirir. Çoğu durumda, yeterli veri zaten mevcuttur ve biyolojik testlere gerek yoktur veya yalnızca sınırlı sayıda gereklidir.

Biyolojik değerlendirme için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulması durumunda test laboratuvarı ile birlikte test planı hazırlarız. ISO 10993 (izleme) dahil olmak üzere düzenleyici ve bilimsel gerekliliklere ve standartlara çok yönlü uyumu kontrol ediyoruz.

Çalışmaların tamamlanmasının ardından uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak nihai rapor hazırlıyoruz. Tüm sonuçların özeti, tartışılması ve değerlendirilmesine ek olarak, rapor ayrıca gereksiz testlerden feragat etmek için ayrıntılı bir gerekçe içerir.

Kaizen Sertifikasyon aşağıdakileri sağlar.

Çeşitli maddelerin etkisi hakkında iyi bilgi sahibi olarak, gerçekleştirilecek testleri dikkatle seçiyoruz. Bu strateji yalnızca zaman ve maliyet tasarrufu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda gereksiz hayvan testlerinden de kaçınır.

Daha geliştirme aşamasında, sapmaları önlemenize yardımcı olacak uygun maliyetli ön değerlendirmelere dayalı önemli sonuçlar çıkarabiliriz.

Çok sayıda ulusal ve uluslararası test laboratuvarı ile çalışıyoruz ve hangilerinin ihtiyaçlarınızı en iyi şekilde karşılayabileceğini biliyoruz.

Çoğu durumda, risk analizi bilgisayar simülasyonları ile desteklenebilir. Uygun modellerle birlikte yaygın olarak bulunan verileri uygulayarak risk değerlendirmeniz için ihtiyaç duyduğunuz kesin sonuçları çıkarmanıza yardımcı olan düzenleyici ekibimizin uzmanlığına güvenin.

Tıbbi cihazlarınızın biyolojik değerlendirilmesine yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28