Ürün Sınıflandırma

Avrupa Birliği'nde (AB) bir tıbbi cihaza ilişkin düzenlemeler, Avrupa Komisyonu (EC) tarafından Tıbbi Cihaz Direktifleri aracılığıyla belirlenir.Avrupa'da pazarlamanın yolu CE işareti almaktır. Tıbbi cihazınıza CE işareti almak için nelerin gerekli olduğunu anlamak için öncelikle tıbbi cihazınızın AB sınıflandırmasını belirlemelisiniz. Avrupa Birliği'nin yönetmelikleri (EU MDR ve EU IVDR) cihaz sınıfınızın belirlenmesi için gerekli bilgileri içerir.

Kaizen Sertifikasyon olarak tıbbi cihazınızın özelliklerine uygun olarak sınıflarını belirliyoruz.

 Müşterilerimizin tıbbi cihazlarına vermiş olduğumuz  çeşitli hizmetlerimizde yaşadığınız sorunlar ile muhtemelen önceden karşılaştık ve çözümler ürettik. Sektörde sahada edindiğimiz bu tecrübelerimizi cihazlarınızın sınıflandırılmasında ve diğer alanlarda hizmetinize sunuyoruz. 

Hizmetlerimizde tüm odağımızı ürünlerinize yönlendirecek uzmanlarımız ve tecrübeli kadromuz ile karşılaşabileceğiniz risklere karşı önlem almanızı sağlıyoruz.  

EU MDR ve  EU IVDR kapsamında Cihazlarınızın sınıflandırması için Kaizen Sertifikasyon uzmanlarını arayabilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28