Ekipman Validasyonu

Ekipman validasyonu, tıbbi cihaz endüstrisinde üretim ve test süreçlerinde özellikle hayati öneme sahiptir. Herhangi bir üretimde kullanılan ekipman, kalifikasyon ve doğrulama gerektirir. Kaizen Sertifikasyon, ekipman doğrulama projelerine özgü uzun yıllara dayanan uzmanlığa sahip sertifikalı profesyonellerle iyi bir donanıma sahiptir.

Doğrulama hizmetlerimizde titiz davranıyoruz ve güvenli ve güvenilir sonuçlar sağlamak için kalite parametreleri dikkate alınarak ekipmanın profesyonelce doğrulanmasını sağlıyoruz. Kaizen Sertifikasyon doğrulama danışmanları, ekipman tasarımı, incelemesi, seçimi ve kurulumu konusunda size yardımcı olabilir. Arızaları en aza indirmeye ve ekipmanın güvenilir ve tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamaya odaklandık.

İşte ekipman doğrulama projelerimizin çıktıları

  • Proje prosedürünü düzenleyici standartlara uygun olarak belgeleyen validasyon projesi için ana plan
  • Fonksiyonel ve kullanıcı özellikleri
  • Risk Değerlendirmesi – doğrulama süreçlerinde bu çok önemlidir ve riske dayalı doğrulamadaki hizmetlerimiz şunları içerir: süreçler ve ekipmandaki risklerin belirlenmesi; başarısızlık değerlendirmesinin etkisi; ve risklerin oluşma olasılığının belirlenmesi. Tavsiye edilen yeterlilik seviyesini gösteren risk değerlendirmesinden bir matris dokümanı türetilir.
  • Test senaryosu protokollerini yazma
  • Protokol yürütme: kurulum kalifikasyonu; operasyon kalifikasyonu; ve performans yeterlilik ve yeterlilik raporları
  • Kontrol yönetimini değiştir
  • Önleyici bakım programları

Kaizen Sertitifkasyon olarak geliştirme ekiplerimiz ile ekipman validasyonu için sizlere hizmet sunuyoruz. Detaylı bilgi için uzmanlarımızı arayınız.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28