Kullanılabilirlik

Tıbbi Cihaz üreticileri ürünlerinin belgelendirilmesi ve piyasaya sürülmesinden önce ana standart olan EN 62366 Standardıba ve eğer ürün Elektronik bir Tıbbi Cihaz ise EN 60601-1-6 Standardına uygun olarak Kullanılabilirlik Çalışmaalarını yapmakla sorumludur. Kaizen Sertiifkasyon uzmanları kullanılabilirlik çalışmalarının yapılması için geçerli uluslararası EN 62366 ve EN 60601-1-6 standardına aşinadır.

Haziran 2020'de IEC 62366-1:2015'te bir değişiklik yayınlandı. Standart, bir üreticinin güvenlikle ilgili olarak bir tıbbi cihazın kullanılabilirliğini analiz edebileceği, belirleyebileceği, geliştirebileceği ve değerlendirebileceği bir süreci tanımlar. Bu süreç, üreticinin tıbbi cihazın normal kullanımıyla ilişkili riskleri analiz etmesine ve azaltmasına yardımcı olur. Bu standart aynı zamanda üreticinin cihazın anormal kullanımıyla ilgili riskleri belirlemesini sağlar. Ancak bu standart, bu tür riskleri analiz edemez veya azaltamaz.

Kullanılabilirliğin etkisi sağlık sistemi ve tıbbi cihazlarda belirgindir. Kullanılabilirliği olmayan bir tıbbi cihaz için hata olasılığı yüksektir. Bu kullanılabilirlik eksikliği, cihazın amaçlandığı gibi kullanılmamasına da yol açabilir. Tüm bu eksiklikler tedavinin verilmesini kısmen veya tamamen geciktirmekte ve dolayısıyla hastanın güvenliğini tehlikeye atmaktadır.

Kaizen Sertiifkasyon olarak Kullanılabilirlik dosyanız için aşağıdakilerin hazırlanmasını salıyoruz.

Kullanıcıların özellikleri ve kullanım bağlamı dahil olmak üzere genişletilmiş amaçlanan amaçları raporluyoruz.

Tehlikelerle ilgili kullanım senaryolarını listeliyoruz.

Ürün kullabılabilirik talimatınızı hazırlıyopruz.

Kullanılabilirlikle ilgili risklerinizi analiz ediyoruz.

Kullanıcı-ürün arayüzünün özellikleri belirlenmesini sağlıyoruz.

Biçimlendirici ve özetleyici değerlendirme planı hazırlıyoruz.

Değerlendirmelerin sonuçları ve nihai değerlendirme raporunuzu hazırlıyoruz.

Tıbbi cihazlarınızın kullanılabilirlik çalışmalarına yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28