Yazılım günümüzde hayatımızın ayrılmaz bir parçası haline geldi. Bir uçakta uçarken veya arabanızı kullanırken yazılımın kalitesi ne kadar önemlidir? Yada doğru yazılıma sahip olmayan bir ekipman ile amaliyat olmak istermisiniz? Hatalı yazılım ölümcül sonuçlara yol açabilir. Kaizen Sertifikasyon, yazılım geliştirme ekiplerine birinci sınıf test ve analiz araçları sağlamaktadır.
IEC/EN 62304 Tıbbi Cihaz - Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri EN 62304:2006 standardı, tıbbi yazılım geliştirme yaşam döngüsü ve tıbbi cihazlardaki yazılım için gereksinimleri tanımlar. Yazılımın kendisinin tıbbi bir cihaz olması veya yazılımın nihai tıbbi cihazın gömülü veya entegre bir parçası olması durumunda tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi ve bakımı için geçerlidir.
Ekipman validasyonu, tıbbi cihaz endüstrisinde üretim ve test süreçlerinde özellikle hayati öneme sahiptir. Herhangi bir üretimde kullanılan ekipman, kalifikasyon ve doğrulama gerektirir. Kaizen Sertifikasyon, ekipman doğrulama projelerine özgü uzun yıllara dayanan uzmanlığa sahip sertifikalı profesyonellerle iyi bir donanıma sahiptir.
Doğrulama hizmetlerimizde titiz davranıyoruz ve güvenli ve güvenilir sonuçlar sağlamak için kalite parametreleri dikkate alınarak ekipmanın profesyonelce doğrulanmasını sağlıyoruz. Kaizen Sertifikasyon doğrulama danışmanları, ekipman tasarımı, incelemesi, seçimi ve kurulumu konusunda size yardımcı olabilir. Arızaları en aza indirmeye ve ekipmanın güvenilir ve tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamaya odaklandık.
Daha FazlasıKaizen Sertifikasyon Otomasyon grubu, doğrulama ilkelerini uygulayan sağlam bir kayda sahiptir. İyi İmalat Uygulamaları'nın (GMP'ler) bir gerekliliği olduğundan ve Tıbbi Cihaz imalat endüstrisinde proses doğrulama, ticari üretim üretimi için hayati bir prosedürdür, sürecin MDR (Tıbbi Cihazlar) ile uyumlu olduğunun doğrulanmasına yardımcı olur. Sonuç olarak bu, tasarımdan verilerin değerlendirilmesi ve toplanması yoluyla müşterilerimizin istikrarlı ve tutarlı kaliteli ürünler üretmesini sağlar.
Kaizen Sertiifkasyon, süreç doğrulama projelerinin sorunsuz yürütülmesini ve yönetilmesini sağlama konusunda kapsamlı bir deneyime sahiptir. Proses doğrulamamızın tüm önemli adımlarda düzenleyici standartlarla uyumlu uygun kriterleri takip etmesini sağlıyoruz.
Yazılım doğrulaması çok önemli bir süreçtir ve Kaizen Sertiifkasyon, geliştirilen yazılımın gelişmiş performans ve verimliliğe sahip olmasını sağlamayı amaçlar. Yazılım geliştirme sürecinde veya sonrasındaki yazılım değerlendirme sürecinin, kullanıcıların ihtiyaçlarının yanı sıra belirtilen gereksinimlerle örtüşmesini sağlarız.
Kaizen Sertifikasyon, yazılım hatası olasılığının en aza indirilmesini sağlamak için başarılı bir yazılım doğrulaması için en iyi yaklaşımı kullanma konusunda öne çıkmaktadır. Yazılım doğrulama paketlerini bir kuruluşun ihtiyaçlarına göre uyarlamak için gerekli uzmanlığa ve kaynaklara sahibiz.
Daha FazlasıSüreç çıktısını izleyerek veya ölçerek doğrulayamadığınızda, tüm ürünler ve süreçler doğrulamaya ihtiyaç duyar. Bu doğrulamalar, üretim maliyetlerini azaltmak ve düzenleyici gereksinimlerin karşılanmasını sağlamak için yapılır. IQ, OQ ve PQ, bir sürecin hedef ortama yerleştirilmeden önce doğrulanmasını kolaylaştıran gereksinime dayalı yöntemlerdir.
Kurulum Kalifikasyonu (IQ). IQ doğrulaması, tüm ekipmanın doğru bir şekilde kurulmasını sağlar. Değerlendirilen parametreler şunları içerir: uygulanabilir girdiler, çevresel koşullar, gerekli kalibrasyonlar, uygulanan güvenlik önlemleri ve bakım uygulamalarının uygun dokümantasyonu.
Kaizen Sertifikasyon Otomasyon ve Validasyon Grubu, diğer sektörlerin yanı sıra Tıbbi Cihaz ve İlaç Şirketlerini desteklemek için ürün dışı yazılım doğrulama süreçlerinin kurulması ve yürütülmesi konusundaki deneyimimizi sunmaktadır. Bu amaçla aşağıdaki alanlarda bilgi ve deneyime sahibiz:
Teşhis, implante edilebilir, Sınıf I, II, III tıbbi cihazlar, ürün geliştirme ve üretim düzenlemelerini karşılama ve AAMI, AIMD, ICH, MDD, ISO, CFR ve IEC gibi ilgili endüstri düzenlemelerini karşılama.
Daha FazlasıKuruluşunuzun yönetim sistemlerinin ( ISO 9001, 14001, 22000, 45001, 27001 vb)...
Tıbbi cihazlar AB üye ülkeleri için CE işareti iliştirilmeden piyasaya arz edilemezler.
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunmak için birçok ürünün CE harfleri ile işaretlenmesi zorunluluktur.
ISO 80002-2 ve TS EN 62304 standartlarına göre Türkiye’nin ilk ve tek akredite firması olarak Validasyon hizmetini sunuyoruz.
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen faaliyetlerin (denetim, deney, test, kalibrasyon, eğitim vb.) ...
Kaizen Sertifikasyon sahip olduğu bilgi birikimi ve tecrübe ile üretim ve hizmet sektöründe yer alan kurum ve kuruluşlar için..
