ISO 13485 Medikal Cihaz Üreticileri Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı, bir kuruluşun, müşteri gereklilikleri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri sürekli bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sistemi için gereklilikleri kapsar.

Bu gibi kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya işletmeye alınması ve teknik destek gibi ilgili faaliyetlerin tasarımı, geliştirilmesi veya sunumu dâhil yaşam döngüsünün bir veya daha fazla safhasında yer alabilir.

ISO 13485 Standardının gereklilikleri, açıkça belirtilmedikçe kuruluşların türüne ve ölçeğine bakılmaksızın uygulanabilir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulanacağı belirtilen her yerde, bu gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de eşit olarak uygulanır.

Tıbbi cihazların birçok çeşidi vardır ve ISO 13485 Standartdı bazı özel şartları sadece belirli gruplardaki tıbbi cihazlara uygulanır.

Kuruluşa uygulanabilir olmasına rağmen kuruluş tarafından uygulanmayan ISO 13485 Standardının gerektirdiği prosesler kuruluşun sorumluluğundadır ve bunlar izlenerek, sürekliliği sağlanarak ve kontrol edilerek kalite yönetim sisteminde dikkate alınır.

ISO 13485 Standardı bağımsız bir standart olmakla birlikte, ISO 9001:2015 standardını esas alır. Ek B kullanıcılara kolaylık sağlaması için bu Standart ile ISO 9001:2015 arasındaki eşleştirmeyi gösterir.

Kuruluşunuzda katma değer sağlayan, süreçlerinizi ve medical ürünlerinizi analiz edip tarafsız bir şekilde gerçekleştirdiğimiz danışmanlık, eğitim, denetim, belgelendirme hizmetlerimiz ve deneyimli kadromuz ile ISO 13485 Medikal Yönetim sistemi belgelendirmenizde yanınızdayız.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28