MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746
AB üye ülkeleri için, yeni Avrupa yönetmeliklerine uygunluk, tıbbi ürününüzün CE işareti ve onayı için bir gerekliliktir.
Tıbbi cihaz düzenlemeleri giderek daha karmaşık hale gelmekte ve özellikle üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler olmak üzere tüm tıbbi cihaz endüstrisi için gerçek bir zorluk teşkil etmektedir.
Teknik dosyanızda ürün tanıtımını yapılması gereklidir. Bu tanıtımda tıbbi cihazın kullanım amacı, cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.
Ürünlerin sınıflandırması yapılmalıdır. Tıbbi cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihazlar Regülasyonu EK VIII ’ de belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir...
Daha FazlasıAvrupa Birliği'nde (AB) bir tıbbi cihaza ilişkin düzenlemeler, Avrupa Komisyonu (EC) tarafından Tıbbi Cihaz Direktifleri aracılığıyla belirlenir.Avrupa'da pazarlamanın yolu CE işareti almaktır. Tıbbi cihazınıza CE işareti almak için nelerin gerekli olduğunu anlamak için öncelikle tıbbi cihazınızın AB sınıflandırmasını belirlemelisiniz. Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz yönetmeliği (EU MDR ve EU IVDR), cihaz sınıfınızın belirlenmesi için gerekli bilgileri içerir.
Kaizen Sertifikasyon olarak tıbbi cihazınızın özelliklerine uygun olarak sınıflarını belirliyoruz.
Tıbbi cihazların teknik dokümantasyonu (teknik dosya) ve klinik değerlendirme, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmelerinin merkezi kısmını oluşturur. Tüm risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için klinik bir değerlendirme gereklidir ve klinik çalışmalara duyulan ihtiyacın belirlenmesinde çok önemlidir. Yeni MDR (EU) 2017/745 ve IVDR (EU) 2017/746 son MEDDEV 2.7/1 revizyon 4'ün tanıtılmasıyla birlikte, klinik değerlendirmelerin planlanması ve güncellenmesine ilişkin kurallar daha da sıkılaştırıldı.
2020 yılında Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) klinik değerlendirmeye ilişkin kılavuzları ve “klinik değerlendirme değerlendirme rapor şablonu” yayınlanmıştır.
Daha FazlasıTıbbi cihazların performansı ve güvenliği söz konusu olduğunda, gereksinimler söz konusu cihazın niteliğine ve kullanım amacına göre değişiklik gösterir. Koşullar, tasarım ve imalatla ilgili gerekliliklerin çok ötesine geçer. Üreticilerin ayrıca bir risk yönetim sistemi kurması, uygulaması, belgelemesi ve sürdürmesi gerekmektedir. Kullanımları ile ilişkili olabilecek herhangi bir riskin, hastanın yararına karşı tartıldığında kabul edilebilir riskler oluşturması ve genel olarak kabul edilen tekniğin durumu göz önünde bulundurularak, yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik koruması ile uyumlu olması zorunludur. Ayrıca, fayda-risk oranını olumsuz etkilemeden riskleri mümkün olduğunca azaltmak gerekir.
Risk değerlendirme prosedürü, ISO 14971 tarafından tanımlanır, burada risk yönetimi, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli sistematik güncelleme gerektiren sürekli yinelemeli bir süreçtir.
Validasyon, tıbbi cihaz üreticileri için en temel kalite yönetim araçıdır. Ancak bunların uygulanması, özellikle küçük üreticiler arasında belirsizliğe neden olma eğilimindedir. Bu araçların tam olarak hangi koşullarda uygulanması gerektiği ve yeterlilik ve/veya doğrulamayı çevreleyen süreçlerin pratikte nasıl çalıştığına ilişkin sorular sıklıkla ortaya çıkmaktadır. Doğrulamadan farklı olarak, yeterlilik ve doğrulama prosedürü daha karmaşıktır. Çoğu durumda, bu yöntemlerin nasıl tanımlandığı ve ayırt edilebileceği konusunda bazı belirsizlikler vardır.
Validasyon (kalifikasyon) genellikle tıbbi cihazın kalitesiyle ilgili olduğunda tesislerde, aletlerde, üretim tesislerinde ve laboratuvarlarda gerçekleştirilir. Niteliklendirilecek nesnenin kullanım amacına uygun ve güvenli olduğunun belgelenmiş kanıtıdır. Bir yeterlilik bir DQ, IQ, OQ ve PQ'dan oluşur:
Daha FazlasıTıbbi cihazınızın biyolojik değerlendirmesi (veya biyouyumluluk testi), uygunluk değerlendirmesinin zorunlu bir parçasıdır.Tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek için yapılan değerlendirmeler ISO 10993 ve ürüne özel standartlarda tanımlanırken, uygulanabilir testlerin seçimi cihaza bağlıdır. 2021'in ilk yarısında, ISO 10993-1:2018'i temel alan revize edildi. Avrupa EN ISO 10993-1:2020, ulusal EN ISO 10993-1:2021 standartları olarak yayınlandı.
Mevcut ISO 10993-1:2018'i takip eden bir risk analizinde daha sonraki adımları değerlendirmek için tıbbi cihazlarınızın sınıflandırılmasına yardımcı oluyoruz ve fiziksel ve kimyasal bilgileri ayrıntılı olarak analiz ediyoruz. ISO 10993-18:2020'ye göre kimyasal karakterizasyonların yürütülmesini sağlıyoruz.
Tıbbi Cihaz üreticileri ürünlerinin belgelendirilmesi ve piyasaya sürülmesinden önce ana standart olan EN 62366 Standardıba ve eğer ürün Elektronik bir Tıbbi Cihaz ise EN 60601-1-6 Standardına uygun olarak Kullanılabilirlik Çalışmaalarını yapmakla sorumludur. Kaizen Sertiifkasyon uzmanları kullanılabilirlik çalışmalarının yapılması için geçerli uluslararası EN 62366 ve EN 60601-1-6 standardına aşinadır.
Haziran 2020'de IEC 62366-1:2015'te bir değişiklik yayınlandı. Standart, bir üreticinin güvenlikle ilgili olarak bir tıbbi cihazın kullanılabilirliğini analiz edebileceği, belirleyebileceği, geliştirebileceği ve değerlendirebileceği bir süreci tanımlar. Bu süreç, üreticinin tıbbi cihazın normal kullanımıyla ilişkili riskleri analiz etmesine ve azaltmasına yardımcı olur. Bu standart aynı zamanda üreticinin cihazın anormal kullanımıyla ilgili riskleri belirlemesini sağlar. Ancak bu standart, bu tür riskleri analiz edemez veya azaltamaz.
Daha FazlasıTıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (MDR), PMS'yi şu şekilde tanımlamaktadır: - Üreticiler tarafından diğer kuruluşlar ile işbirliği içinde, cihazın performansının izlenmesi veya herhangi bir arızanın tespit edilmesi amacıyla piyasaya arz ettikleri, piyasaya sundukları veya hizmete sundukları cihazlardan edindikleri tecrübeleri proaktif olarak toplamak, gözden geçirmek, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri yürütmek için sistematik bir prosedür oluşturmalı ve sürdürmelidir.
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), piyasaya arz edilen tıbbi cihazlardan elde edilen deneyimleri toplamak, değerlendirmek ve herhangi bir önlem alma ihtiyacını belirlemek için üreticiler tarafından yürütülen bir dizi faaliyettir. Piyasaya arz sonrası gözetim, tıbbi cihazların güvenli ve iyi performans göstermeye devam etmesini sağlamak ve tıbbi cihazın sürekli kullanımının riskinin faydadan ağır basması durumunda önlemlerin alınmasını sağlamak için çok önemli bir araçtır. PMS Çalışması Meddev 2.12-1 Rev.8 Kılavuzuna uygun olarak yürütülmelidir.
Kuruluşunuzun yönetim sistemlerinin ( ISO 9001, 14001, 22000, 45001, 27001 vb)...
Tıbbi cihazlar AB üye ülkeleri için CE işareti iliştirilmeden piyasaya arz edilemezler.
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunmak için birçok ürünün CE harfleri ile işaretlenmesi zorunluluktur.
ISO 80002-2 ve TS EN 62304 standartlarına göre Türkiye’nin ilk ve tek akredite firması olarak Validasyon hizmetini sunuyoruz.
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen faaliyetlerin (denetim, deney, test, kalibrasyon, eğitim vb.) ...
Kaizen Sertifikasyon sahip olduğu bilgi birikimi ve tecrübe ile üretim ve hizmet sektöründe yer alan kurum ve kuruluşlar için..
