Risk Değerlendirmesi

Tıbbi cihazların performansı ve güvenliği söz konusu olduğunda, gereksinimler söz konusu cihazın niteliğine ve kullanım amacına göre değişiklik gösterir. Koşullar, tasarım ve imalatla ilgili gerekliliklerin çok ötesine geçer. Üreticilerin ayrıca bir risk yönetim sistemi kurması, uygulaması, belgelemesi ve sürdürmesi gerekmektedir. Kullanımları ile ilişkili olabilecek herhangi bir riskin, hastanın yararına karşı tartıldığında kabul edilebilir riskler oluşturması ve genel olarak kabul edilen tekniğin durumu göz önünde bulundurularak, yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik koruması ile uyumlu olması zorunludur. Ayrıca, fayda-risk oranını olumsuz etkilemeden riskleri mümkün olduğunca azaltmak gerekir.

Risk değerlendirme prosedürü, ISO 14971 tarafından tanımlanır, burada risk yönetimi, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli sistematik güncelleme gerektiren sürekli yinelemeli bir süreçtir. ISO 14971'de tanımlanan gereksinimler oldukça karmaşıktır. Resmi sorular genellikle tıbbi ve teknik uzmanlar tarafından yapıldığında bir risk değerlendirmesi sırasında ortaya çıkar.

Kaizen Sertifikasyon, kalite yönetim sisteminizde ISO 14971 ile uyumlu risk yönetiminin uygulanmasına yardımcı olur ve tıbbi cihazlarınızın risk değerlendirmelerini yönetir.

Hizmetinizde olan uzmanlığımızla, aşağıdakilerden yararlanacaksınız:

Tüm ulusal ve Avrupa gerekliliklerine uygun ve geniş bir uluslararası kabule sahip prosedürler oluşturmak

Değerlendirme sürecinin maliyet ve zaman verimliliğini artırma

Kullanıcıların ve hastaların gereksinimlerine mükemmel şekilde uyan tıbbi cihazlar geliştirmenizi sağlayan değerli bilgiler edinme

Tıbbi cihaz geliştirmeyi planlarken, piyasaya sürmeye hazırlanırken veya bir risk değerlendirme güncellemesi düşünürken risk analizi ile ilgili sorularınız varsa uzmanlarımızla iletişime geçin.

Bizimle İletişime Geçebilirsiniz.

Bizimle İletişime Geçin

+90 532 399 54 28