ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Maddeleri

ISO 9001:2015  KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Günümüz dünyası çok küçülmüş, enformasyon, teknoloji ve iletişim alanındaki büyük gelişmeler toplumları rekabete ve devamlı olarak yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Mevcut dünya düzeninde varlığını devam ettirebilmek, müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun ürün ve hizmet üretiminin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Kuruluşlar bu nitelikteki ürün ve hizmetleri üreterek sunabilmesi kuruluşun tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla sağlanabilir.

ISO 9000 Kalite Standardları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin kurulması, dokümante edilmesi ve sürdürülebilmesi için gerekli şartları içermektedir.  Belgelendirmeye esas olan ISO 9001:2015 standardının bölümleri ve genel istemleri aşağıda verilmiştir.

Bölüm 1 -Kapsam

Bu standardın bütün şartları genel olup tipi, boyutu ve ürün/hizmet grubuna bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.

Bölüm 2 – Referans Standartlar

Hiçbir referans standarta atıf yoktur.

Bölüm 3 – Terimler ve Tarifler

Standardın 2015 sürümünde başvurulan 69 adet terim ve tarif bu bölümde açıklanmıştır.

ISO 9001: 2015  GEREKSİNİMLERİ VE KALICI BÖLÜMLERİ

Bölüm 4 – Kuruluşun Bağlamı

•        4.1 Kuruluşun ve bağlamının anlaşılması

•        4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması

•        4.3 Yönetim sisteminin kapsamı

•        4.4 Kalite yönetim sistemi ve süreçleri

Bu madde kuruluşun amaçları ve hedefleri hakkında fikir verecek olan yeni bir maddedir.  İlk bakışta, Madde 4 radikal ve yıldırıcı gelebilir, ama biraz dikkat edilirse oldukça mantıklı olduğu anlaşılacaktır. Kuruluş hangi Yönetim sistemini uygularsa uygulasın, bu yönetim sisteminin temel yapı taşını «Kuruluşun neden burada olduğunun» bilinmesi oluşturacaktır.

Kuruluş hedeflenen sonuca ulaşmak için ne üzerinde çalışıyor, hangi faaliyetleri yürütüyor. Bu faaliyetlerin hangilerini kendi içerisinde hangilerini dışarda gerçekleştiriyor bilinmesi gereklidir.

Ayrıca, ilgili tarafları kim ve onların gereksinimleri nelerdir? Paydaşları kimlerdir ve beklentileri nelerdir?

Yine kuruluşun kendi kapsamını belgelemesi gerekiyor. Bu kapsamın kuruluşun hedeflerine uygun olması gerekmektedir.

Son olarak, kuruluş yönetim sistemini kurmalı, uygulamalı ve sürekli iyileşmesini sağlamalıdır.

Bu madde de belirlenen şartlar planlama maddesinde ele alınmalıdır.

Denetçiler 4 madde istemlerini belirlemek ve onaylamak için açık ve özlü bir listeye sahip olmalıdır. Bu liste kuruluşların hedefleri ve amaçlanan sonuçların, iç ve dış sorunları, ilgili paydaşları ve onların ihtiyaçlarını ve yönetim sistemi kapsamını içermelidir. Bu sadece bir liste olmamalı, ama tamamı kuruluşun bağlamı hakkında fikir verecek netlikte olmalıdır.

Bölüm 5 – Liderlik

•        5.1. Liderlik ve bağlılık

•        5.2. Kalite politikası

•        5.3. Kurumsal rolleri, sorumluluklar ve yetkiler

Artık Kalite Yönetim Sistemine Üst Yönetimin daha fazla katılım sağlaması gerekiyor.

Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin hesabını almak.

Kurumun iş süreçlerine kalite yönetim sistemi şartlarına entegrasyonunu sağlamak.

Kalite Politikası kuruluş bağlamı ve stratejik yönü ve planı ile aynı hizada olmalıdır.

Yine, ilk bakışta, madde  5 de sadece yenilenmiş görünüyor. Politika, örgütsel rolleri, sorumlulukları ve yetkileri vb  ancak, liderlik üzerine vurgu değil, sadece yönetim var. 

Üst yönetim artık yönetim sistemine büyük bir katılımı var. Üst yönetimin yönetim sisteminin gereksinimlerinin kurumun iş süreçlerine entegre olduğundan emin olması gerekiyor.

ISO 9001:2015 versiyonun ISO 9001:2008 versiyonuna göre önemli değişikliklerinden biride 'Yönetim Taahhüdü' maddesinin “Liderlik ve Taahhüt 'ile değiştirilecektir olmasıdır.

Üst yönetimin etkin bir liderlik göstermesi çoğu organizasyonlar için doğal gelmelidir. Aktif bir “Liderlik ve Taahhüt” organizasyonun her aşamasında, kalite kültürünün ve KYS etkinliğinin sağlanmasını getirecektir.

Peki ISO 9001:2015 versiyonunun Liderlik ve Taahhüt ile ilgili maddeleri nelerdir?

Kuruluşun Bağlamının Anlaşılması

ISO 9001’de belirtildiği gibi; Üst yönetim Kalite Politikası, kalite hedefleri, kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş stratejik yönü belirlemeli ve bunların kuruluşun bağlamı ile uyumunu sağlamalıdır. 

Kuruluşun bağlamının belirlenmesi ve anlaşılması ve “Herkese uyan tek bir beden” yaklaşımı ile kalite yönetim sisteminin tasarlanması bakımından oldukça önemlidir.

Yönetim Liderlik göstermek için, ilk önce kuruluşun stratejik yönünü, hedeflerini ve kültürünü ortaya koyabilecek net bir vizyona sahip olmalıdır.

İlgili tarafların beklentilerinin, kuruluşun stratejik hedefleri ve KYS’nin planlanması üzerindeki etkilerinin düşünülmesi gerekmektedir.

Kuruluşun Bağlamı anlaşıldıktan sonra, Kalite Yönetim Sistemi etkin olarak kurulabilir ve bu bağlam etrafında gelişim sağlanabilir.

Risk ve Fırsat Bazlı Düşünme

ISO 9001:2015 versiyonun en büyük değişikliklerinden biride “Risk bazlı düşünme”dir.

ISO 9001 belirtildiği gibi; Üst Yönetim müşteri odaklılık açısından, yürürlükteki yasal şartların yerine getirilerek müşteri gereksinimlerinin karşılanmasını sağlamak için fırsatları ve riskleri belirlemeye ve ele almaya yönelik Liderlik ve Taahhüt göstermelidir.

Üst yönetim ilk olarak kuruluşun risklerini ve fırsatlarını belirlemek, öncelik sırasını belirlemek, analiz etmek,   minimize edecek eylemleri uygulamalıdır. Bu aşamadan sonra ise uygulanan eylemlerin etkinliği kontrol edilmelidir.

Riskler; Kuruluş bağlamına ve stratejik yönüne etkileri açısından değerlendirilmelidir.

Yönetimin resmi veya dokümante edilmiş bir risk değerlendirmesi yapması gerekli değildir. Ancak ISO 9001:2015 versiyonunda riskleri ve fırsatları izlemek, ölçmek, analiz etmek ve değerlendirmek gerekir. Risk değerlendirmesi kuruluşun bağlamına bağlıdır. 

 Kalite Ölçümleri ve Takip

ISO  9001 belirtildiği gibi; Üst Yönetim 'Kuruluşun KYS etkinliğini hesaba alarak'  Liderlik ve Taahhüt göstermelidir. Aynı zamanda değişim, yenilik ihtiyacı, iyileştirme fırsatları için kalite yönetim sisteminin performansının raporlanması için sorumluluğunu atamalıdır.

Kuruluş kalite ölçütlerini tanımlamalı, raporlamalı ve iyileştirme fırsatlarını gözetlemelidir. Kalite ölçütleri düzenli toplantılar ile gözden geçirilmeli ve değerlendirilmelidir.

Üst yönetim KYS’nin sürekli iyileştirilmesi için aktif ve bilinçli bir rol oynayarak liderlik gösterebilir.

Denetçiler artık daha kolay  bir şekilde yönetim taahhüdünü denetimlerde  bulması gerekiyor. Taahhütler çok daha spesifik ve somut ve gerekli deliller daha açık olmalı. Denetçilerin değerlendirme yapabilmesi için kuruluşun stratejik yönünü iyi anlamalılar.

Bölüm 6 – Planlama

6.1. Risk ve Fırsatları Belirleme Faaliyetleri

6.2. Kalite Amaçları ve Bunlara Erişmek İçin Planlama

6.3. Değişikliklerin Planlanması

Bölüm 7 – Destek

7.1 Kaynaklar

7.1.1 Genel

7.1.2 İnsanlar

7.1.3 Altyapı

7.1.4 Süreçlerin İşletimi için Çevre

7.1.5 İzleme ve Ölçme Kaynakları

7.1.6 Örgütsel Bilgi

7.2 Yetkinlik

7.3 Farkındalık

7.4. İletişim

7.5 Belgeli Bilgiler

7.5.1 Genel

7.5.2 Oluşum ve Güncellenme

Bölüm 8 –Operasyon

8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol

8.2 Ürün ve Hizmet Gereksinimlerinin Belirlenmesi

8.2.1 Müşteri ile İletişim

8.2.2 Ürün ve Hizmetler ile İlgili Gerekliliklerin Belirlenmesi

8.2.3 Ürün ve Hizmetleri ile İlgili Gereksinimleri İnceleme

8.3 Ürün ve Hizmetlerin Geliştirilmesi

8.3.1 Genel

8.3.2 Tasarım ve Geliştirme Planlaması

8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

8.3.4 Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

8.3.5 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

8.3.6 Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri

8.4 Dışarıdan Sağlanan Süreçlerin,  Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü

8.4.1 Genel

8.4.2 Dış Sağlayıcının Kontrolünün Türü ve Ölçüsü

8.4.3 Dış Sağlayıcılar İçin Bilgi

8.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu

8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü

8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik

8.5.3 Müşteriler veya Dış Kaynaklara Ait Mülkiyet

8.5.4 Koruma

8.5.5 Teslim Sonrası Faaliyetler

8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü

Bölüm 9 – Performans Değerlendirme

9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme

9.1.1 Genel

9.1.2 Müşteri Memnuniyeti

9.1.3 Analiz ve Değerlendirme

9.2 İç Denetim

9.3 Yönetimin Gözden Geçirilmesi

Bölüm 10 – İyileştirme

10.1 Genel

10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet

10.3 Sürekli İyileştirme

Standart maddelerinin detaylı açıklamaları için eğitimlerimize katılabilir veya Kaizen Sertifikasyon uzmanları ile iletişime geçebilirsiniz.

Ahmet AY – Kaizen Sertifikasyon Limited Şirketi