EN ISO/IEC 17025'i Anlamak-Madde 5 Yapısal Gereklilikler

Bu makalemizde EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel gereklilikler standardı 5. Yapısal Gereklilikler maddesini anlamak amacı ile standart gereklilikleri ve bu gereklilikleri sağlamaya yönelik olarak madde gerekliliklerinin yorumlanması ve çözüm önerilerimiz verilmiştir.

Standart Maddesi

5 Yapısal Gereklilikler

5.1 Laboratuvar, kendi faaliyetlerinden yasal olarak sorumlu tutulabilecek tüzel bir kişilik veya bir tüzel kişiliğin tanımlı bir bölümü olmalıdır.

NOT Bu standardın amaçları doğrultusunda bir kamu laboratuvarı, kamu statüsüne dayalı tüzel kişilik olarak kabul edilir.

 Laboratuvarın Varlığı: Uygunluk Metodolojisi

Bu madde oldukça açıktır ve önemlidir. Uygunluğu sağlamak amacı ile laboratuvar yasal statünü, yasal adını veya daha büyük bir yapıya sahipse verdiği hizmetin adını yada büyük bir kuruluşun sürecine, destek süreci olarak faaliyetlerini yürütüyorsa bu “laboratuvar sürecine” atıfta bulunmalıdır.

Aslında, bu "laboratuvar sürecinde" laboratuvar tarafından gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin tamamı veya en azından aşağıdakilerin belirtilmesi gereklidir.

·               Talebin dikkate alınmasından itibaren, test edilecek nesnenin alınması (kalibre edilecek cihaz veya analiz edilecek numune),

·               Fiziksel (şartlandırma) ve idari işler (tanımlama, test dosyası, vb.), ölçümün kendisinin yapılması (test veya kalibrasyon), sonuçların kullanımı (işleme, yorumlama, vb.),  test raporu/sertifika vb. yazılması ve raporun müşteriye gönderilmesi.

Bu madde ile ilgili olarak lütfen aşağıdaki açıklamamıza dikkat ediniz. Büyük bir ipucu içermektedir.

Daha büyük bir kuruluşun parçası olan laboratuvarlar için üretim ve satış sorumlulukları, laboratuvarı yönetme sorumluluklarından ayrı olmalıdır. Bu gereklilikler ölçüm aletleri üreten ve/veya pazarlayan bir şirket bünyesindeki kalibrasyon laboratuvarı için de geçerlidir. Laboratuvarınız büyük bir kuruluşun parçası ise üretim firmanızdaki üretim ve satış sorumluları, laboratuvarda yönetim faaliyetlerine katılamazlar.  

Standart Maddesi

5.2 Laboratuvar, laboratuvarın tümünden sorumlu olan yönetimini tanımlamalıdır.

Denetim: Uygunluk Metodolojisi

Laboratuvar içinde faaliyetlerinin tamamından sorumlu olan yönetimi veya temel fonksiyonlarını belirlemelidir. Standart artık katı bir şekilde yönetici sayımını veya kalite yöneticisinin atanmasını değil, yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi için yetki ve gerekli kaynaklara sahip personelin atanmasını istemektedir.

Standart Maddesi

5.3 Laboratuvar, bu standarda uygun olan laboratuvar faaliyetlerinin kapsamını tanımlamalı ve dokümante etmelidir. Laboratuvar bu standarda uygunluğu yalnızca bu kapsam için beyan etmeli, sürekli olarak dışarıdan tedarik edilen faaliyetler hâriç tutulmalıdır.

Faaliyetlerin Yürütülmesi: Uygunluk Metodolojisi

Test ve kalibrasyon faaliyetlerini yürüten laboratuvarlar için; ISO 17025 Standardının gerekliliklerinin yanında müşterilerin, yasal otoritelerin veya tanınma sağlayan kuruluşların gerekliliklerini karşılamak laboratuvarın sorumluluğundadır.

Laboratuvar organizasyonu ve işleyişi aşağıdaki gereksinimleri sağlamaktan sorumludur;

·       Uygulanabilir gerekliliklere (standartlar) uygunluk;

·       Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması;

·       Yasal otoritelerinin ve tanıma kuruluşlarının gereksinimlerine uygunluk;

Sabit, hareketli bir istasyonda veya doğrudan "sahada" laboratuvar tarafından gerçekleştirilen tüm faaliyetler için bu gereksinimler, şirketin veya laboratuvarın kalite politikasının amaçlarının bir kısmını tanımlamak için kullanılabilir.

Laboratuvarda gerçekleştirilen testlerin amacı, laboratuvarın ve/veya firmanın iç ihtiyaçlarının ve müşterilerin spesifikasyonlarına ve/veya yürürlükteki standartlara göre dış taleplerinin karşılanması, gerçekleştirilen kontrollerin/analizlerin kalitesini doğrulamaktır. (Üçüncü taraf veya entegre laboratuvar çerçevesinde sipariş edilen / üretilen ürünler üzerinde yapılabilecek analizler).

Bu testler, iş gereksinimleri ile ilişkilendirilebilecek EN ISO 17025 standardının gereksinimlerine uygun olarak yapılır ve bu gereksinimler küçümsenmemelidir. Örneğin, oyuncakların kontrolüne ilişkin bir akreditasyon çerçevesinde, incelemeler sıklıkla yoruma tabidir, bu nedenle tüm laboratuvarlar arasında tartışmak ve oybirliği ile bir pozisyon almak için belirli komisyonlara katılım zorunludur, bu gereklilik EN ISO 17025'te veya akreditasyon kurumlarının kılavuzlarında hiçbir şekilde bahsedilmemektedir.

Yönetim sistemi, laboratuvarın kalıcı tesislerinde, kalıcı tesislerinden uzak yerlerde, ilgili geçici veya mobil tesislerinde gerçekleştirilen faaliyetleri kapsamalıdır.

Sahada, mobil veya geçici tesislerde analizler, testler veya kalibrasyonlar yapmak isteyen laboratuvarın yönetim sistemi, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içermelidir;

·     Mobil veya geçici laboratuvarların güncel bir listesi (örneğin, yerinde test makinelerinin doğrulanması).

·     Yerinde müdahaleler için kullanılan ekipmanların güncel bir listesi ve kullanımlarıyla ilgili belgeler (her bir alete atıfta bulunulmalı ve izlenmelidir, taşıma/depolama/koruma prosedürü).

·     Yerinde işletmeciler tarafından uygulanabilir belgelerin güncel bir listesi (güncel talimatlar, eski belgelerin dağıtımı ve geri alınması: saha personeli genellikle işletmenin merkezinde bulunmaz).

·     Sahada analizler, testler veya kalibrasyonlar yapmak için özel olarak kalifiye personelin güncel bir listesi (personel izleme, yetkilendirme, deneyim).

·     Yerinde veya mobil veya geçici bir laboratuvarda elde edilen sonuçlarla ilgili kayıtların ve raporların kontrolünü sağlamaya yönelik prosedürler (korumalı formlar, prosedür, tanımlanmış sunum kuralları).

·     Kalibrasyon laboratuvarları için, yerinde kalibrasyon için en iyi olasılıkların ve müdahale için sınır koşulların güncel bir listesi.

Bu gereklilikler,  hizmetlerini her zaman veya kısmen kendi birimlerinin dışında yürütmek olan kuruluşlar için daha zordur.

Bağlantının izlenebilirliği ve geçerliliği  (özellikle ekipmanın kullanımında birden fazla operatör yer alıyorsa) önemlidir.

Kuruluş, ekipmanın her zaman gereksinimleri karşılamaya "yetenekli" olduğuna (zorunlu olarak standart gerekliliği olması gerekmez) kanıt sağlamalıdır. Bunlar kuruluş tarafından dış çevrenin önemli bir etkiye sahip olduğu ve bunun engellenemeyeceği gerekçesi ile tanımlanabilir. Her ekipman kullanım öncesi operatör tarafından kontrol edilir. Belirsizlik tahmini bu parametreleri dikkate almalıdır.  Örneğin: Yazın dış ortamda yapılan kontroller standart gerekliliklerini sağlamayabilir.

Standart Maddesi

5.4 Laboratuvar faaliyetleri; bu standardın, laboratuvar müşterilerinin, düzenleyici mercilerin ve tanınırlık sağlayan kuruluşların gerekliliklerini karşılayacak şekilde gerçekleştirilmelidir. Bu durum, laboratuvarın tüm sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında, ilişkili geçici veya gezici tesislerinde veya müşterinin tesisinde gerçekleştirdiği faaliyetler için de geçerlidir.

Faaliyet Alanları: Uygunluk Metodolojisi

EN ISO 17025 Standardının gerekliliklerine uygun olarak yürütülen faaliyetler kuruluş içinde açıkça tanımlanmalıdır.

Laboratuvarların test ve kalibrasyon kabiliyetlerinin geniş olması özellikle kapsam birleştirmelerde akredite edilen kapsamın netleştirilmesine engel olmamalıdır. Laboratuvarın bu veya bu tür standartlar için yetkin olması durumunda, tanımlama genel yapılmamalıdır.  (Örneğin: Mekanik çekme testleri, Metalik ürünlerin analizi vb.) Her durumda laboratuvar ölçüm becerilerine sahip olduğu standartların bir listesini tutmaktan sorumludur, bu liste aynı zamanda  akreditasyon kuruluşunun sitesinde güncel tutulmalıdır.

Kapsam değişikliklerin düzenli şekilde tutulması için bir form oluşturulmasını tavsiye ediyoruz. Bu form aynı zamanda mevcut akreditasyon kapsamı ile birlikte, eski akreditasyon kapsamlarının tanımlarını da detaylandıracaktır.

Aynı zamanda akredite olunmayan kapsamlarında listelerin tutulması ve müşteri taleplerine bağlı olarak ek becerilerin güncellenerek eklenmesi laboratuvar için oldukça açıklayıcı olacaktır.

Şimdi bu madde ile ilgili olarak bu zamana kadar Akreditasyon denetimlerinde karşımıza henüz çıkmayan hep göz ardı edilen bir gereklilikten bahsedeceğiz. Dikkat!!!!!!!  Kapsam listesi risk ve fırsatların analiz edilmesinde bağlam olarak kullanılmalıdır. Laboratuvarlar bu maddeye oldukça yabancı. Risk ve fırsat analizinde bu konu detatlı olarak ele alınacaktır.

Standart Maddesi

5.5 Laboratuvar:

a) kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindeki yerini; yönetim, teknik faaliyetler ve destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tanımlamalı,

b) laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarına etkisi olan, yönetim, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleriyle olan ilişkilerini belirlemeli,

c) laboratuvar faaliyetlerinin tutarlı bir şekilde uygulanmasını ve sonuçların geçerliliğini güvence altına almak için prosedürleri gerektiği ölçüde dokümante etmelidir.

Organizasyon ve Sorumluluklar: Uygunluk Meteodolojisi

Laboratuvar bu maddenin gerekliliğini sağlamak için şunları yapmalıdır:

Kuruluşun Organizasyon Yapısını, faaliyetini, laboratuvarın kuruluş içindeki yerini (örneğin endüstriyel grup), idari bilgileri, işlevleri, sorumlulukları, rolleri, hiyerarşik organizasyonu ve çeşitli departmanların yönetimle olan ilişkileri tanımlamalıdır.

Nominal ve fonksiyonel bir organizasyon şeması her zaman gereklidir, ayrıca fonksiyonların ve görevlerin tam olarak tanımlanması için laboratuvar ortamında tüm roller ile ilgili bir tablo oluşturulmasını tavsiye ediyoruz.

Standart Maddesi

5.6 Laboratuvar, görevlerini yerine getirmek için, diğer sorumluluklarından bağımsız olarak, aşağıdaki görevleri de gerçekleştirecek, gerekli yetki ve kaynakları haiz personele sahip olmalıdır:

a) yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi,

b) yönetim sisteminden veya laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için başvurulan

prosedürlerden sapmaların belirlenmesi,

c) bu tarz sapmaları önlemek veya en aza indirmek için faaliyetlerin başlatılması,

d) yönetim sistemi performansının ve iyileştirme için her türlü ihtiyacın laboratuvar yönetimine bildirilmesi,

e) laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğinin güvence altına alınması.

Kalite Yönetimi : Uygunluk Metodolojisi

Laboratuvar; KYS'nin uygulanmasını, takibini, iyileştirilmesini ve ayrıca olası sapmaların belirlenmesini, eylemlerin uygulanmasını ve faaliyetlerin etkinliğinin ölçülmesini garanti altına almak,  geri bildirimi ile KYS'nin performansını ölçmek için gerekli yetki, yeterlilik ve kaynaklara sahip bir personele sahip olmalıdır.  

Laboratuvar personelinin günlük faaliyetlerini, tıpkı operasyonel faaliyetleri gibi kalite sisteminin unsurları ile entegre etmelidir. "Kalite herkesin işidir." mantığı ile laboratuvarda personeller faaliyetlerini sistem ile entegre şekilde yapmalıdır.

Laboratuvar dışardan kalite yöneticisi ile hizmet sözleşmesi yaparak çalışabilirler. Bu durumda laboratuvarlar arası "Paylaşılan" bir kalite yöneticisi için bir gizlilik sözleşmesi imzalaması gerekir. Aynı gereklilik stratejik bir faaliyet geliştiren stajyerler ve tesislerinizin düzenli temizliğini yapan harici şirketler için de geçerlidir.

Standart Maddesi

5.7 Laboratuvar yönetimi aşağıdakileri güvence altına almalıdır:

a) yönetim sisteminin etkililiği ile müşteri gerekliliklerinin ve diğer gerekliliklerin karşılanmasının önemine ilişkin iletişimin gerçekleşmesini,

b) yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini.

İletişim : Uygulama Metodolojisi

Laboratuvar, bilgilendirme ve farkındalık oturumları yürütmeli ve personelin, faaliyetlerinin yönetim sisteminin hedefleri ve müşteri memnuniyeti (beklentilere tutarlı yanıtlar) üzerindeki öneminin farkında olmasını sağlamalıdır.

Kalite sisteminin en önemli unsurlarından biriside, meydana gelen değişikliklerden bağımsız olarak hizmetin sürekliliğini sağlayabilmesidir.

Kuruluşunuzu ISO/IEC 17025 Standardına göre Akreditasyon kuruluşu fark etmeksizin akredite etmek istiyorsanız Kaizen Sertifikasyon Uzmanları ile iletişim kurabilirsiniz.

Ahmet AY

Kaizen Sertifikasyon Ltd.Şti.